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應用專題 - 蛋白質(zhì)制劑粘度測定

更新時間:2018-12-21   點擊次數(shù):1484次

蛋白質(zhì)藥物包括多肽、基因工程藥物、單克隆抗體、基因工程抗體、重組疫苗等,與傳統(tǒng)的小分子合成藥物相比,蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強、低毒性、生物功能明確、有利于臨床應用等特點。由于其成本低、成功率高、安全可靠,已成為醫(yī)藥產(chǎn)品中的重要組成部分,廣泛應用于治療諸如癌癥、感染性疾病、炎癥、神經(jīng)性疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等各種人類疾病。

由于生物半衰期短,生物利用度不高,不易通過生物屏障等因素限制,蛋白質(zhì)制劑的基本劑型為注射劑和凍干粉針劑。藥物溶液或混懸液一般通過胃腸外途徑注射給藥,注射方式包括靜脈(IV)輸注、皮下(SC)或肌內(nèi)(IM)注射等。與靜脈輸注相比,皮下或肌內(nèi)給藥方式可有效減少給藥時間,降低治療成本,提高患者順應性且改善患者和醫(yī)療服務提供者的方便性。皮下(通常低于約2ml)或肌內(nèi)(通常低于約5ml)注射需要小體積,所以必須對蛋白質(zhì)溶液進行濃縮以提高制劑的有效蛋白質(zhì)劑量。隨著濃度的增加,蛋白質(zhì)分子在溶液中會發(fā)生聚集、變形、交聯(lián)、脫酰胺、異構化、氧化及剪裁等現(xiàn)象,導致粘度呈現(xiàn)近似指數(shù)及的上升。過高的粘度會增加蛋白質(zhì)制劑的制備及使用難度,導致患者注射部位的不適反應,在一定程度上影響蛋白質(zhì)制劑的物理和化學穩(wěn)定性。由于蛋白質(zhì)的高粘度和其他性質(zhì)所帶來的問題,多種藥學上重要的高分子量蛋白質(zhì)諸如單克隆抗體目前經(jīng)由靜脈輸注給藥的方式遞送高劑量的蛋白質(zhì)。

通過添加粘度降低劑,降低蛋白質(zhì)制劑的粘度有助于提高泵送、濃縮、過濾等加工工藝的效率;降低制劑的注射力,改善制劑的可注射性和/或患者順應性、方便性和舒適性,避免引起給藥部位的刺激跡象;增加制劑中蛋白質(zhì)的濃度及給藥靈活性,降低蛋白質(zhì)的給藥頻率;提高制劑的生物利用度;影響藥物動力學,有效降低給藥劑量的Cmax(指在給藥劑量后且在給藥后續(xù)劑量前的大血漿濃度),使制劑毒性降低。因此,優(yōu)化蛋白質(zhì)制劑的配方,降低溶液粘度,是蛋白質(zhì)藥物開發(fā)中至關重要的。

本文使用DV2T錐板粘度計(如圖1所示)測量一種高濃縮低粘度的液體蛋白制劑的粘度。幫助用戶建立蛋白質(zhì)制劑的生產(chǎn)及制備工藝過程中產(chǎn)品質(zhì)量控制的粘度測試方法。TC-650 AP水浴循環(huán)系統(tǒng)用于控制樣品溫度(測試溫度為25℃),Rheocalc T軟件連接主機,進行程序編輯及數(shù)據(jù)采集,繪制粘度變化曲線。

錐板粘度計適用于微量樣品的粘度測試,測試所需樣品體積僅為0.5-2.0 mL(具體的樣品量與所使用的轉子型號相關),可有效節(jié)約測試成本;錐板粘度計使用錐形轉子及配套的樣品杯,可以計算的剪切率和剪切應力,得到粘度;樣品杯中內(nèi)置RTD溫度探針,通過外接循環(huán)水浴,可實現(xiàn)測試過程中樣品溫度的控制和測量;由于樣品量很少,可快速恒溫,有效提高測試效率。TC系列循環(huán)水浴系統(tǒng)的控溫精度高可達0.01℃,為粘度測試提供準確及穩(wěn)定的溫度條件。

       首先,根據(jù)粘度計操作手冊調(diào)節(jié)錐板粘度計的轉子與樣品杯之間的間隙,然后吸取一定量的液體蛋白質(zhì)制劑于錐板粘度計的樣品杯中,連接粘度計主機和TC-650 AP水浴循環(huán)系統(tǒng),設置測試溫度為25℃。在Rheocalc T 軟件上編輯相應的測試程序,待樣品溫度穩(wěn)定后開始測量。

       選擇“Multi Point”模式進行數(shù)據(jù)采集,在2 min的測試時間內(nèi)總共采集了12個數(shù)據(jù)點,觀察測試過程中數(shù)據(jù)讀取及溫度控制的穩(wěn)定性。根據(jù)圖2可知,使用水浴控溫時,測試穩(wěn)定性非常好,12個數(shù)據(jù)點的粘度平均值為26.19 cP,RSD僅為0.05%。扭矩讀數(shù)平均值為43.6%,可以使用該測試方法進行產(chǎn)品的粘度控制。

作為的粘度計/流變儀生產(chǎn)商之一,AMETEK - Brookfield一直致力于為廣大用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定可靠,測量度高,測量重復性好的產(chǎn)品。Brookfield粘度計的測量精度可以達到全量程測量范圍的±1%,重復性可以達到±0.2%,是實驗室開展質(zhì)量控制及產(chǎn)品研發(fā)的理想選擇。針對不同行業(yè)的粘度測試需求,提供個性化的解決方案,適應各種行業(yè)用戶的分析需求。

RST 流變儀可以進行全面的流變學測試,在質(zhì)量控制和研發(fā)領域均可進行的流變分析。RST系列流變儀具有控制剪切率和剪切應力兩種模式,尤其適合于測量非牛頓流體在穩(wěn)態(tài)流動下的粘度、流變曲線等特性。另外,它還可以測量非穩(wěn)態(tài)剪切流動和蠕變狀態(tài)下的粘彈性、屈服應力以及觸變性等流變特性。

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